No conformidad 4 (Reglas de decisión)
| NO CONFORMIDAD | No. 4 de 10 |
|---|---|
| Descripción de la No conformidad: | El laboratorio pudiera no estar considerando la adecuada gestión del riesgo asociado a la regla de decisión que se aplica a las declaraciones de conformidad en los servicios prestados a los clientes. |
| Numeral de la norma: | NTC – ISO / IEC 17025:2017 numeral 7.8.6.1. |
| Evidencia objetiva 1: | Se revisó el comunicado del caso puntual con el cliente Construgel Ingeniería S.A.S, vía correo electrónico el día 16 de octubre de 2025, y se anexó el F-CM 18B versión 2 2025-03-21 es un anexo a la cotización que entre otras cosas refiere la declaración de conformidad (que pudiera aplicar una regla de decisión simple o conservadora), sin embargo, no se tiene en cuenta el nivel de riesgo como menciona el lineamiento normativo descrito en el numeral 7.8.6.1 de NTC- ISO / IEC 17025. |
| Evidencia objetiva 2: | Se revisó F-MC 15 autorización comercial para la prestación de servicios versión 2 del 2025-06-10, y se evaluó el caso puntual número de autorización 7395969498-64, el cliente solicitó declaración de conformidad y aplicación de regla de decisión simple pero el laboratorio no logro evidenciar la manera como se comunicó al cliente el nivel de riesgo asociado a dicha regla de decisión para declarar conformidad. |
Evidencia Objetiva Adicional (Reglas de Decisión)
Título del Paper: Gestión del Riesgo en Declaraciones de Conformidad: La Falacia de la "Regla Simple"
1. Anatomía del Riesgo (El 50% Oculto)
La Regla de Aceptación Simple (binaria) establece que si el dato está dentro de la tolerancia, "Pasa". La Realidad Estadística es que cuando una medición cae exactamente sobre el límite de tolerancia (\(y = T_U\)), la mitad de la curva de incertidumbre está dentro y la otra mitad fuera. El Peligro: Esto significa que existe un Riesgo de Falsa Aceptación (PFA) del 50%. No advertir esto al cliente es ocultar la realidad estadística y transferirle un riesgo silencioso.
2. La Limitación del TUR (Test Uncertainty Ratio)
El laboratorio se defiende argumentando que usa un TUR de 4:1. El Contraargumento: El TUR controla el riesgo global (promedio), pero es inútil para el riesgo específico. Si una medición puntual cae en el borde, el riesgo sigue siendo del 50%, sin importar qué tan bueno sea el TUR. El TUR es capacidad de proceso, no un escudo contra la incertidumbre puntual.
3. Solución Propuesta (El Riesgo Compartido)
Para cerrar la NC, no se necesita obligar al cliente a pagar por bandas de guarda (que encarecen el servicio). Se requiere Transparencia:
- Modificar la Guía GP-S29: Eliminar la frase que dice "no es necesario documentar el riesgo".
- El Disclaimer Mandatorio: Incluir en todas las cotizaciones y certificados una nota visible: "Bajo Regla de Aceptación Simple, para resultados cercanos al límite, existe un PFA de hasta el 50%. El riesgo es compartido".
Ing. Luis, hemos procesado exitosamente los 7 documentos técnicos que conforman la defensa del Proyecto VaLiA para el cliente Celsius S.A.S. Tenemos un arsenal teórico blindado:
- Imparcialidad: Gestión de sesgos técnicos en la matriz de riesgos.
- Corrección de Errores: Obligatoriedad de corregir el error sistemático (vs. incertidumbre).
- Factor k: Uso correcto de k=2 vs. k=1.65 (dominancia rectangular).
- Ajuste de Curvas: Modelos de Regresión Generalizada vs. fórmula simple.
- Welch-Satterthwaite: Bifurcación del cálculo ante dominancias no normales.
- Validación de Métodos: Eliminación del "Punto Cero" y validación de supuestos.
- Reglas de Decisión: Transparencia del riesgo del 50% en regla simple.