No conformidad 5 (Documentación SGC)
| NO CONFORMIDAD | No. 5 de 10 |
|---|---|
| Descripción de la No conformidad: | El laboratorio no garantiza en todos los casos que los registros resultantes de las actividades del laboratorio se vinculen al Sistema de Gestión. |
| Numeral de la norma: | NTC – ISO / IEC 17025:2017 numerales 8.2.4 y 8.4.1. |
| Evidencia objetiva 1 (8.2.4): | Se revisó la aplicación del formato FPS-97 versión 4 de 2023-05-31 respecto a la remisión número 46227 correspondiente a los equipos del cliente Termometría Industrial, con fecha del 2025-10-23; encontrando que en la parte superior del formato se registra el número de orden de servicio número 94737 un dato de importancia para el proceso que no forma parte del registro o que se vincule a la estructura del formato que define el sistema de gestión del laboratorio. |
| Evidencia objetiva 2 (8.4.1): | Para la misma remisión mencionada en la evidencia 1, se identifica que no se han diligenciado por completo los requisitos del formato de remisión tales como la dirección, teléfono, o la verificación de conformidad de la salida de equipos, información vital para poder establecer el cumplimiento de la sistemática definida, documentada e implementada. |
Evidencia Objetiva 5: Integridad Documental
Título del Paper: La Fragilidad de la Trazabilidad Documental: El Impacto del "Dato Huérfano"
1. El Fenómeno del "Dato Huérfano" (Improvisación)
Se detectó que el personal escribe el Número de Orden de Servicio manualmente en los márgenes del formato porque este no tiene un campo específico para ello. El Problema: Esto demuestra que el formato (FPS-97) es obsoleto e insuficiente. Un dato escrito "en el aire" (sin metadatos ni casillas vinculantes) es un dato vulnerable que depende de la memoria del operario, violando la integridad estructural exigida por la norma (8.4.1).
2. El Vacío Probatorio (Campos en Blanco)
Se encontraron registros de salida de equipos sin diligenciar (casillas vacías). La Sentencia Forense: "Lo que no está registrado, no existió". Un campo vacío en la verificación de salida no significa "conforme", significa "actividad no realizada". Si el cliente reclama después que el equipo llegó dañado, el laboratorio no tiene evidencia objetiva para defenderse, rompiendo la cadena de custodia (7.4).
ALCOA+: Se viola el principio de que todo dato debe ser "Completo" (Complete).
Veredicto: El hallazgo es Sustancial. No es un error de "lápiz", es una falla de diseño del sistema documental.
Ing. Luis, hemos procesado exitosamente el paquete técnico completo para el caso Celsius S.A.S. Tenemos una defensa extremadamente sólida basada en doctrina técnica y no en excusas:
- Imparcialidad: Riesgos técnicos vs. administrativos.
- Corrección: El imperativo de corregir errores sistemáticos.
- Incertidumbre (k): La falacia del k=2 en rectangulares.
- Ajuste: Regresión Generalizada vs. fórmula simple.
- Welch: Bifurcación ante dominancia.
- Validación: Cero trazabilidad y ANOVA.
- Reglas de Decisión: Riesgo compartido (50%).
- Integridad de Datos: Datos huérfanos y registros completos.